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Bimzelx, il cui principio attivo è Bimekizumab, è un medicinale che trova impiego nel trattamento delle seguenti malattie infiammatorie: psoriasi a placche da moderata a grave ( chiazze rosse e squamose sulla pelle ) in pazienti adulti che necessitano di un trattamento sistemico ( trattamento con medicinali che agiscono sull’intero organismo ); artrite psoriasica ( infiammazione delle articolazioni che spesso si manifesta in concomitanza con la psoriasi a placche ) in pazienti adulti con risposta insufficiente a farmaci antireumatici modificanti la malattia ( DMARD ) o che non possono assumere questi medicinali. Per l’artrite psoriasica, Bimzelx è usato da solo o con metotressato; spondiloartrite assiale ( infiammazione della colonna vertebrale che causa dolore dorsale ) in pazienti adulti con risposta insufficiente ai trattamenti convenzionali. Per questa affezione è impiegato nei pazienti che manifestano segni della malattia all’esame radiografico ( spondiloartrite assiale radiografica ) nonché nei pazienti con chiari segni di infiammazione ma senza riscontro radiografico della malattia ( spondiloartrite assiale non-radiografica ).

Bimzelx è disponibile in siringhe preriempite o in iniettori a penna per iniezione sottocutanea. Per la psoriasi a placche e la concomitante artrite psoriasica al paziente vengono praticate due iniezioni una volta ogni quattro settimane per 16 settimane. In seguito, le iniezioni vengono generalmente praticate ogni otto settimane.
Per l’artrite psoriasica da sola e la spondiloartrite assiale al paziente viene praticata una iniezione ogni quattro settimane.

Il medico può decidere di interrompere il trattamento se le affezioni non si alleviano dopo 16 settimane.

I pazienti possono praticarsi l’iniezione di Bimzelx da soli dopo aver ricevuto le opportune istruzioni.

Il principio attivo di Bimzelx, Bimekizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia una proteina concepita per legarsi alle interleuchine IL-17A, IL-17F e IL-17AF, che sono molecole messaggere del sistema immunitario dell’organismo.
È stato evidenziato che elevati livelli di queste interleuchine contribuiscono all’insorgenza di malattie infiammatorie causate dal sistema immunitario, come la psoriasi a placche, l’artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale.
Legandosi a queste interleuchine, Bimekizumab impedisce loro di interagire con i rispettivi recettori nell’organismo. Tale azione riduce l’infiammazione e allevia i sintomi correlati a queste malattie.

Studi clinici su psoriasi a placche
L’efficacia di Bimzelx nel trattamento dei pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave è stata evidenziata in tre studi principali. La malattia si è alleviata in misura maggiore nei pazienti trattati con Bimzelx rispetto a quelli che avevano assunto placebo o altri due medicinali per la psoriasi ( Ustekinumab o Adalimumab ).
Nei tre studi, condotti su un totale di 1 480 pazienti, dopo 16 settimane l’85-91% circa di quelli trattati con Bimzelx ogni quattro settimane ha riportato una riduzione di circa il 90% nei punteggi PASI ( una misura della gravità della psoriasi e della condizione della zona cutanea interessata ), a fronte dell’1-5% dei pazienti che avevano assunto placebo ( in due degli studi ), del 50% di quelli trattati con Ustekinumab ( in uno degli studi ) e del 47% di quelli trattati con Adalimumab ( in uno degli studi ).
Inoltre, dopo 16 settimane l’84-93% dei pazienti trattati con Bimzelx presentava una cute esente o quasi da lesioni, rispetto all’1-5% di quelli ai quali era stato somministrato placebo, al 53% dei pazienti trattati con Ustekinumab e al 57% di quelli trattati con Adalimumab.

Studi clinici su artrite psoriasica

In due studi principali condotti su circa 1 100 pazienti affetti da artrite psoriasica, compresi quelli che assumevano Metotrexato, Bimzelx si è rivelato efficace nel ridurre i sintomi misurati in base a una metrica standard nota come ACR50. I pazienti nei quali si registra una risposta ACR50 presentano un miglioramento di almeno il 50% dei punteggi relativi a sintomi quali dolore e tumefazione articolare.
Considerati nel loro insieme, i risultati dei due studi hanno evidenziato che il 44% dei pazienti trattati con Bimzelx ha ottenuto una risposta ACR50 dopo 16 settimane, rispetto al 9% di quelli ai quali era stato somministrato placebo.

Studi clinici su spondiloartrite assiale

Due studi principali condotti su pazienti affetti da spondiloartrite assiale hanno evidenziato che, dopo 16 settimane, Bimzelx era efficace nel ridurre i sintomi misurati in base a una metrica standard nota come ASAS40. I pazienti nei quali si registra una risposta ASAS40 presentano un miglioramento di almeno il 40% nei punteggi relativi a sintomi quali dolore e infiammazione.
In uno degli studi, effettuato su 254 pazienti con spondiloartrite assiale non-radiografica, il 48% di quelli trattati con Bimzelx ha ottenuto una risposta ASAS40, rispetto al 21% dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.
Nel secondo studio, condotto su 332 pazienti affetti da spondiloartrite assiale radiografica, il 45% di quelli trattati con Bimzelx ha ottenuto una risposta ASAS40, rispetto al 23% dei pazienti che avevano assunto placebo.

Reazioni avverse

Gli effetti indesiderati più comuni di Bimzelx sono: infezioni delle vie respiratorie superiori ( naso e gola ), che possono riguardare più di 1 persona su 10, e candidiasi orale ( candidosi, un’infezione fungina della bocca o della gola ), che può riguardare fino a 1 persona su 10.
Bimzelx non deve essere somministrato a pazienti con un’infezione clinicamente importante in corso, come la tubercolosi attiva. ( Xagena2023 )

Fonte: EMA, 2023

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